PFAS in der Medizintechnik
PFAS werden in der Medizintechnik aufgrund ihrer chemischen Beständigkeit und Biokompatibilität beispielsweise in Beschichtungen von Kathetern, Implantaten oder Laborschläuchen eingesetzt.
Wie werden PFAS in der Medizintechnik verwendet?
Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), vor allem die Untergruppe Fluoropolymere, nehmen in der Medizintechnik eine zentrale Rolle ein. Aufgrund ihrer einzigartigen chemischen Eigenschaften – insbesondere ihrer Beständigkeit gegenüber Hitze, Flüssigkeiten und Fetten – sind sie in zahlreichen medizinischen Anwendungen nicht wegzudenken. Sie sorgen beispielsweise bei chirurgischen Implantaten, Kathetern und Gerätebeschichtungen für hohe Haltbarkeit, Biokompatibilität und Funktionssicherheit. Besonders in sensiblen Einsatzbereichen, in denen Materialien mit Körperflüssigkeiten oder -gewebe in Kontakt kommen, haben sich PFAS bewährt, da sie chemisch inert sind und somit kaum mit ihrer Umgebung reagieren. Diese Charakteristika sind bislang nur schwer durch andere Stoffe ersetzbar.
Warum sind PFAS-Analysen sinnvoll?
Die EU diskutiert aktuell weitreichende Regulierungen und mögliche Verbote von PFAS, da sie sich in der Umwelt kaum abbauen, über lange Zeiträume hinweg persistent bleiben und dauerhafte Gesundheitsschäden hervorrufen können. PFAS werden mit unterschiedlichen Krankheiten, wie Krebs, Leberschäden oder hohe Cholesterinwerte, in Verbindung gebracht. Zusätzlich stehen sie auch unter Verdacht beeinflussend auf hormonelle Prozesse zu sein.
Für Unternehmen der Medizintechnikbranche ist es daher entscheidend, frühzeitig eine detaillierte PFAS-Analyse durchzuführen, um betroffene Materialien in ihren Produkten zu identifizieren. Nur so lassen sich rechtzeitig Alternativen entwickeln und notwendige Anpassungen an Produktion und Zulassung in die Wege leiten. Eine fundierte PFAS-Analyse kann nicht nur regulatorische Risiken minimieren, sondern auch Innovationspotenziale aufdecken – etwa durch den Einsatz neuartiger, umweltverträglicher Materialien mit ähnlichen Eigenschaften. Dies ist das aktuelle Dilemma dieser Branche, da viele Anwendungen speziell auf die Gruppe der Fluorpolymere ausgerichtet sind. Die Suche nach Ersatzstoffen gestaltet sich bisher als sehr schwierig - Forschungseinrichtungen suchen seit geraumer Zeit intensiv nach passenden Alternativen.
Welche Gefahren entstehen, falls keine PFAS-Analysen durchgeführt werden?
Unterbleibt eine rechtzeitige PFAS-Analyse, besteht die Gefahr, dass Unternehmen unvorbereitet von regulatorischen Veränderungen betroffen sind. Das könnte zu erheblichen Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medizinprodukte führen oder sogar dazu, dass bestehende Produkte vom Markt genommen werden müssen. Zudem kann es zu Engpässen in der Versorgung kommen, wenn für kritische Anwendungen keine zugelassenen Ersatzstoffe verfügbar sind. Langfristig drohen nicht nur wirtschaftliche Nachteile und Reputationsverluste, sondern auch Risiken für die medizinische Versorgung. Hinzu kommt, dass ohne fundierte Datenbasis keine gezielten Maßnahmen zur Reduzierung von Umweltbelastungen ergriffen werden können, was die öffentliche Akzeptanz der Branche zusätzlich gefährden könnte.
Jetzt anfragen
Melden Sie sich gerne bei uns für eine Beratung oder ein individuelles Angebot.
